方法学：胶乳免疫比浊法

临床意义：

用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

产品性能指标：

试剂外观：试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。

线性范围：3~180ng/mL(判定依据:r2 ≥0.990)。

在[3，40]ng/mL范围内测定的绝对偏差不超过±6ng/mL;

在(40，180]ng/mL范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度：采用回收试验，回收率R在(85%~115%)之间。

精密度：批内 CV≤10%，批间相对极差<15%。

试剂空白吸光度：波长 660nm，温度37°C，光径10mm，测得空白吸光度应≤2.0。

分析灵敏度：样本浓度为25ng/mL时，△A≥0.01。

校准品外观：白色或微黄色冻干粉;

质控品外观：白色或微黄色冻干粉。

校准品的正确度：测定工作校准品，量值传递的正确度应符合│En│≤1。

质控品的准确度：相对偏差在±15.0%范围内。

校准品、质控品的均一性：

校准品：瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%;

质控品：瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%。