方法学：胶乳免疫比浊法

临床意义：

IV型胶原是血管壁基底膜的主要成分，参与构成大分子滤过屏障，起着维持微环境稳定的作用。IV型胶原能反映基底膜胶原的更新率，其含量的增高可较灵敏反映出肝纤维化过程，是肝纤维化早期筛查的重要指标之一。同时当富含血管基底膜成分的组织器官发生病变时，亦可出现IV型胶原的明显升高，如糖尿病、肾病等。

产品性能指标：

试剂性状：试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。

线性范围：15~600ng/mL(判定依据: r2≥0.990)。

在[15，100]ng/mL范围内测定的绝对偏差不超过±15ng/mL;

在(100，600]ng/mL范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度：采用回收试验，回收率R在(85%~115%)之间。

精密度：批内 CV≤10%，批间相对极差<15%。

试剂空白吸光度：波长600nm，温度37°C，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.6。

分析灵敏度：样品浓度为100ng/mL时，△A≥0.01。

校准品外观：白色或微黄色冻干粉。

质控品外观：白色或微黄色冻干粉。

校准品的正确度：测定工作校准品，量值传递的正确度应符合│En│≤1。

质控品的准确度：相对偏差在±15.0%范围内。

校准品、质控品的均一性：

校准品:瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%;

质控品:瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%。