-
新产品
产品描述
方法学:胶乳免疫比浊法
临床意义:IgG4相关性疾病的辅助诊断指标
产品性能指标:
试剂性状:试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。
线性范围:0.20~6.60g/L(判定依据:r≥0.990)。
在[0.20,1.50]g/L范围内测定的绝对偏差不超过±0.225g/L;
在(1.50,6.60]g/L范围内测定的相对偏差在±15%范围内。
准确度:采用回收试验,回收率R在(85%~115%)之间。
精密度:批内CV≤10%;批间相对极差<15%。
试剂空白吸光度:波长 570nm,温度37C,光径 10mm,测得空白吸光度应 A≤1.6。
分析灵敏度:浓度为1.00g/L时ΔA≥0.01。
校准品外观:无色或微黄色液体;
质控品外观:无色或微黄色液体。
校准品的正确度:测定工作校准品,量值传递的正确度应符合│En│≤1。
质控品的准确度:相对偏差在±15%范围内。
校准品、质控品的均一性:
校准品:瓶内 CV≤10%,瓶间 CV≤15%;
质控品:瓶内 CV≤10%,瓶间 CV≤15%。