方法学：胶乳免疫比浊法

临床意义：IgG4相关性疾病的辅助诊断指标

产品性能指标：

试剂性状：试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。

线性范围：0.20~6.60g/L(判定依据:r≥0.990)。

在[0.20，1.50]g/L范围内测定的绝对偏差不超过±0.225g/L;

在(1.50，6.60]g/L范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度：采用回收试验，回收率R在(85%~115%)之间。

精密度：批内CV≤10%;批间相对极差<15%。

试剂空白吸光度：波长 570nm，温度37C，光径 10mm，测得空白吸光度应 A≤1.6。

分析灵敏度：浓度为1.00g/L时ΔA≥0.01。

校准品外观：无色或微黄色液体;

质控品外观：无色或微黄色液体。

校准品的正确度：测定工作校准品，量值传递的正确度应符合│En│≤1。

质控品的准确度：相对偏差在±15%范围内。

校准品、质控品的均一性：

校准品：瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%;

质控品：瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%。