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产品描述
方法学：均相酶免疫法
临床意义：妊娠期肝内胆汁淤积症诊断的首选指标。反映肝细胞损伤的敏感指标，还可用于急性肝炎的病情观察及预后判断。
参考范围：＜2.7μg/mL
产品性能指标：
线性范围：2.5～50μg/mL，判定依据：r2≥0.990。
浓度[2.5,5]μg/mL时，测定的绝对偏差≤1μg/mL；浓度 （5,50]μg/mL时，测定的相对偏差在±15%范围内。
准确度：
型式检验：采用比对试验，相关系数r2≥0.95，浓度点为10μg/mL时，相对偏差在±15%范围内。
出厂检验：测得值偏差在质控品靶值±10%范围内。
精密度：批内CV≤6%；批间相对极差＜10%。
试剂空白吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。
试剂空白吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值ΔA/min≤0.8。
灵敏度：浓度为40μg/mL时，ΔA/min≥0.1。
校准品/质控品准确度：相对偏差在±10.0%范围内。
校准品/质控品均一性：瓶间CV≤6%。